Лекарства под контролем

Отвечает директор
ГУЗ “Информационно-методиче­ский центр обращения средств медицинского применения”
Минздравсоцразвития Чувашии Юлия АЛЕКСЕЕВА.
Полномочия по контролю за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, без­опасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств осуществляет Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по ЧР. Для гарантированной защиты населения республики от фальсификатов и недоброкачественной продукции Управление привлекает для проверок наш Центр.
Мы проводим мониторинг качества всех серий лекарственных средств, поступающих на территорию республики. Он включает в себя выборочный контроль качества по показателям “Описание”, “Упаковка”, “Маркировка”, проверку соответствия лекар­ственных средств сопроводительной документации. Все данные о препарате, сертификате соответствия и результате мониторинга регистрируются в единой базе, а препарату присваивается номер, о котором потребитель может узнать в аптеке при покупке лекарств. Кроме того, проводятся дополнительные испытания, если возникают сомнения в достоверности данных выборочного контроля, и при получении информации Управления Росздравнадзора по ЧР. В процедуру мониторинга входит и работа с письмами Росздравнадзора о необходимости изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекар­­ственных средств.
Таким образом, проводимый мониторинг качества позволяет динамично отслеживать движение всех серий лекарственных препаратов и тем самым предупреждать реализацию недоброкачественных и фальсифицированных средств на предпродажной стадии и информировать всех участников фармацевтического рынка в режиме on-line.
Согласно действующему законодательству качество лекар­ственных средств, реализуемых на территории РФ, подтверждается сертификатом соответ­ствия.
Каждая аптечная организация должна располагать данными об обязательной сертификации лекарственных средств, о прохождении ими контроля на территории Чувашской Республики.
По требованию потребителя аптечная организация обязана предоставить для ознакомления один из следующих документов: сертификат соответствия; копию сертификата соответ­ствия, заверенную в установленном порядке; товарно-сопроводительные документы с указанием данных о сертификате соответствия.